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FHI 360 recrute un(e) associé(e) principal(e) de recherche clinique.

Résumé du poste

L’associé principal de recherche clinique (ARC) surveille les activités sur les sites d’études cliniques pour s’assurer le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), des procédures opératoires normalisées (SOP), des protocoles d’étude et des exigences réglementaires applicables. Examiner les documents d’étude au besoin et préparer les rapports de visite du site. Peut-être responsable de plusieurs projets et doit travailler à la fois de manière indépendante et en équipe. Participer au processus de développement et de démarrage de l’étude, y compris l’examen des protocoles, la conception et/ou l’examen des formulaires de rapport de cas (CRF), la préparation des formulaires de consentement éclairé (ICF), l’élaboration de documents d’étude, l’organisation et la présentation lors de réunions d’investigateurs, en travaillant avec la direction sur un stratégie de suivi et/ou élaboration d’une formation CRA spécifique au projet. Il/elle peut participer à des programmes de formation clinique et se tenir au courant des développements dans le domaine de la recherche clinique au besoin. Il/elle peut fournir une référence en matière de compétence de surveillance à des collègues inexpérimentés/moins expérimentés. Prépare les documents cliniques, la correspondance commerciale et les procédures manuels. Maintenir les systèmes et les processus nécessaires pour signaler l’état et les activités des essais ; et pour aider à garantir que des projets cliniques de qualité et conformes à la réglementation sont menés dans les délais et dans les limites du budget. Selon le niveau d’expérience, peut s’impliquer, si nécessaire, dans d’autres domaines de la gestion de l’étude et de la formation du personnel et contribuer à l’examen des systèmes et procédures du sponsor/client et/ou de FHI360, le cas échéant.

Fonctions essentielles

Aide à la préparation des protocoles de routine, des formulaires de consentement/assentiment éclairé, des SOP et d’autres documents d’étude appropriés. Surveiller les essais cliniques pour assurer la sécurité du sujet et la conformité avec le protocole de l’étude, les réglementations applicables et les directives ICH/GCP, peut être effectué avec le superviseur. Coordonne les activités nécessaires à la mise en place, au suivi et à la clôture des sites d’essais cliniques. L’évaluation/l’évaluation du site, les visites d’initiation, de routine et de suivi de clôture peuvent nécessiter une supervision minimale. Remplir des rapports de visite de surveillance précis. Élabore du matériel de formation et dispense une formation pour la mise en œuvre de l’étude en fonction des politiques et des SOP de l’entreprise. Contribue à l’élaboration et à la mise en œuvre de protocoles et de consentements/assentiments éclairés pour les études de recherche. Fournit des conseils sur tous les problèmes liés au protocole. Gère le budget pour s’assurer que les activités de l’ARC sont réalisées conformément au contrat. Développe, examine et maintient les documents d’étude clés pour assurer des ressources et une documentation de référence adéquates. Peut servir de liaison avec les partenaires internes et externes pour assurer des efforts de collaboration efficaces. Supervise la planification des réunions, des visites de sites et la rédaction des documents nécessaires. Assure la conformité aux réglementations gouvernementales applicables lors de la rédaction et de l’examen des protocoles, des plans d’analyse, des rapports et des manuscrits. Fournit des informations sur le développement, l’analyse, la conception de l’étude et la gestion du matériel du CRF. Exécute et coordonne tous les aspects du processus de surveillance clinique et de gestion du site conformément aux bonnes pratiques cliniques de l’ICH, aux réglementations applicables et aux SOP cliniques de FHI. Effectue des visites sur site pour évaluer la conformité au protocole et à la réglementation et gère la documentation requise. Met à jour et maintient les outils de suivi spécifiques à l’étude. Peut fonctionner en tant que chef de projet sur des projets assignés en jouant un rôle de premier plan dans la réalisation d’objectifs jalons spécifiques jusqu’à l’achèvement Responsable de s’assurer que les données passeront les audits internationaux d’assurance qualité. Représente FHI Clinical dans la communauté mondiale de la recherche clinique et développe et entretient des relations de collaboration avec les sites d’investigation et les clients.

Connaissances, compétences et capacités

Peut examiner et approuver le travail et les rapports écrits des membres de l’équipe. Compétences éprouvées en surveillance clinique. Développement et préparation d’outils et de documents d’étude applicables. Démontre des compétences de gestion efficaces à au moins un membre du personnel. Démontre des capacités de gestion de projet, y compris la planification, le suivi des jalons/livrables et la surveillance des ressources et des exigences budgétaires. Résolution de problèmes et impact Travaille sur des problèmes complexes qui nécessitent une analyse ou une interprétation de divers facteurs. Exerce un jugement indépendant dans la détermination des méthodes et des techniques pour obtenir des résultats. Les décisions pourraient avoir un impact majeur sur la gestion et les opérations d’une zone au sein de la département. Détermine et développe des plans et des procédures sur de nouvelles affectations et peut diriger le travail d’autres personnes.

Exigences du poste

Éducation : Baccalauréat ou son équivalent international (Éducation, santé, sciences du comportement, de la vie ou sociales, développement international, développement humain ou domaine connexe.) Expérience professionnelle préférée : nécessite plus de 7 ans d’expérience en recherche clinique, notamment en matière d’aide à l’élaboration de protocoles, à la surveillance clinique, à la mise en œuvre d’études, à la clôture d’études, à la gestion de projets, à l’analyse et à la création de rapports. Certification ACRP ou SoCRA requise. Expérience en leadership de projet ou technique requise. Articulé, professionnel et capable de communiquer de manière claire et positive avec les clients et le personnel. Qualifications d’éligibilité supplémentaires : Technologie à utiliser : ordinateur personnel, Microsoft Office (c.-à-d. Word, Excel, PowerPoint, Outlook, SharePoint, etc.), courrier électronique, téléphone, imprimante, calculatrice, copieur, téléphones portables, PDA et autres ordinateurs de poche dispositifs Préférences : Doit être capable de lire, écrire et parler couramment l’anglais. Diplôme supérieur ou son équivalent international de préférence. Expérience en supervision ou en gestion appréciée. Travail de recherche clinique mondial préféré. Attentes physiques : Environnement de bureau typique. Capacité à rester assis et debout pendant de longues périodes de temps ; capacité de soulever 5-50 lbs.

Exigences de voyage

Le temps de déplacement prévu est supérieur à 50 % pour ce poste. Cette description de poste n’est pas conçue pour couvrir ou contenir une liste complète des activités, tâches ou responsabilités qui sont requises de l’employé. Les tâches, les responsabilités et les activités peuvent changer, ou de nouvelles peuvent être attribuées avec ou sans préavis. FHI Clinical, Inc. offre des opportunités d’emploi égales à tous les employés et candidats à l’emploi sans distinction de race, de couleur, d’ascendance, d’origine nationale, de sexe, d’orientation sexuelle, d’état matrimonial, de religion, d’âge, de handicap, d’identité de genre, de résultats de tests génétiques, ou service dans l’armée Cette offre d’emploi résume les principales tâches du poste. Il ne prescrit ni ne restreint les tâches exactes qui peuvent être assignées pour effectuer ces tâches. Ce document ne doit en aucun cas être interprété comme représentant un contrat de travail. La direction se réserve le droit d’examiner et de réviser ce document à tout moment. FHI 360 est un employeur d’égalité des chances et d’action positive par lequel nous ne nous engageons pas dans des pratiques discriminatoires à l’égard de toute personne employée ou à la recherche d’un emploi fondée sur la race, la couleur, la religion, le sexe, l’orientation sexuelle, l’identité de genre, l’origine nationale ou ethnique, l’âge, le mariage statut, handicap physique ou mental, statut de vétéran protégé, ou toute autre caractéristique protégée par la loi applicable. FHI 360 favorise la force et la santé de sa main-d’œuvre grâce à un ensemble d’avantages sociaux compétitifs, à un développement professionnel et à des politiques et programmes qui favorisent un équilibre sain entre vie professionnelle et vie privée. Rejoignez notre main-d’œuvre mondiale pour faire une différence positive pour les autres – et pour vous-même.

Date de clôture : 8 juillet 2021.

Pour postuler à ce poste veuillez visiter fhi.wd1.myworkdayjobs.com.

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